Tag: badania kliniczne

Na czym polegają badania kliniczne wyrobów medycznych?

Badania kliniczne wyrobów medycznych sÄ… w Polsce przeprowadzane zdecydowanie rzadziej, aniżeli ma to miejsce w przypadku leków. Na czym w istocie polegajÄ…, jaki jest ich cel oraz jakie sÄ… reguÅ‚y dotyczÄ…ce ich przeprowadzania?

 

Czym jest wyrób medyczny?

 

Definicja wyrobu medycznego to w ogólnym rozumieniu różnego rodzaju narzÄ™dzia, urzÄ…dzenia albo artykuÅ‚y, które stosuje siÄ™ w celu diagnozowania, leczenia, zapobiegania lub monitorowania choroby, a także Å‚agodzenia oraz ewentualnego kompensowania skutków urazów (szczegóÅ‚owa definicja zostaÅ‚a zawarta w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.).

 

Zgodnie z polskim prawem, nie wszystkie wyroby medyczne, które majÄ… być wprowadzane do obrotu, muszÄ… przejść przez badania kliniczne. ObowiÄ…zek ten dotyczy jednak artykuÅ‚ów przeznaczonych do implantacji, w tym m.in. rozruszników serca.

 

W jakim celu przeprowadza siÄ™ badania kliniczne wyrobów medycznych?

 

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadzanych sÄ… w celu:

 

  • sprawdzania, czy sposób dziaÅ‚ania wyrobu odpowiada jego celom,
  • sprawdzenia, czy korzystanie z wyrobu jest bezpieczne,
  • sprawdzanie, czy ewentualne ryzyko korzystania jest akceptowalne w porównaniu z korzyÅ›ciami wynikajÄ…cymi z używania wyrobu medycznego.

 

Zasady obowiÄ…zujÄ…ce przy przeprowadzaniu badaÅ„ dla wyrobów medycznych

 

Sprawdzając wyroby medyczne trzeba przestrzegać kilku podstawowych zasad. Postawą jest przede wszystkim obranie właściwych procedur badawczych odpowiadających charakterystyce danego wyrobu, a także prowadzenie badania klinicznego zgodnie z etyką i poszanowaniem praw człowieka.

 

Badanie kliniczne musi zostać również przeprowadzone w taki sposób, aby uzyskane wyniki byÅ‚y wiarygodne. Wszystkie te kryteria speÅ‚nia oprogramowanie eCRF.bizTM, dziÄ™ki któremu można przeprowadzać badania kliniczne zarówno wyrobów medycznych, jak i produktów leczniczych.

 

ZostaÅ‚o ono opracowane przez praktyków i gwarantuje szereg użytecznych rozwiÄ…zaÅ„, w tym m.in. kompleksowÄ… obsÅ‚ugÄ™ statystycznÄ…. Polega ona nie tylko na przygotowaniu sekcji statystycznej, ale również jej konsultacji i doborowi próby. PrzeprowadzajÄ…cy w ten sposób badanie kliniczne wyrobu medycznego mogÄ… korzystać również z możliwoÅ›ci uzyskiwania automatycznych raportów, bieżącego monitoringu oraz rozwiÄ…zaÅ„ w zakresie zarzÄ…dzania pozyskanymi danymi.

 

Odpowiedzialność za badanie kliniczne wyrobów medycznych

 

Podobnie jak ma to miejsce przy produktach leczniczych, tak i w przypadku wyrobów medycznych, zarówno sponsor jak i badacz ponoszÄ… odpowiedzialność na wypadek ewentualnych szkód, do których doszÅ‚oby w zwiÄ…zku z badaniem.

 

Jak widać badania kliniczne wyrobów medycznych również podlegajÄ… okreÅ›lonym reguÅ‚om. Podmioty, które chcÄ… przeprowadzić je bezpiecznie, w sposób intuicyjny oraz z możliwoÅ›ciÄ… wysokiej wydajnoÅ›ci procesu badawczego, powinny korzystać z narzÄ™dzi takich jak eCRF.bizTM. ZostaÅ‚o ono opracowane przez praktyków, dlatego gwarantuje szerokie spektrum możliwoÅ›ci, w tym lepszego nadzorowania procesu badawczego oraz automatyzacji data management.